ТабДолгит, 400 мг+325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

Состав (на одну таблетку):

Действующие вещества: ибупрофен - 400,0 мг; парацетамол - 325,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 183,5 мг; повидон К-30 - 8,0 мг; магния стеарат - 9,5 мг; кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия)- 19,0 мг; кремния диоксид кол­ лоидный - 5,0 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 18,27 мг; титана диоксид - 7,29 мг; макрогол - 4,44 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Парацетамол - неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.
Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Ибупрофен
Всасывание и распределение
Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) после приема внутрь - около 1-2 ч. Связь с белками плазмы крови - более 90 %. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови.
Метаболизм и выведение
После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму.
Период полувыведения (Т1/2) - около 2 ч. Более 90 % выводится почками (в неизменном виде не более 1 %) и в меньшей степени с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.
Парацетамол
Всасывание и распределение
Абсорбция - высокая, связь с белками плазмы - менее 00/0 и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина максимальной концентрации (Сmах) - 5-20 мкг/мл, ТCmах составляет 0,5-2 ч. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Метаболизм и выведение
Около 90-95 % парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных коньюгатов с глюкуроновой кислотой (60 %), таурином (35 %) и цистеином (3 %), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.
Т1/2 - 2-3 ч. У пациентов с циррозом печени Т1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2. Выводится почками, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5 0/0 - в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1 % от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

• симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (простуда, грипп), сопровождающихся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болью в мыш­ цах и суставах, болью в горле;
• миалгия;
• невралгия;
• боли в спине;
• суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
• боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• зубная боль;
• альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Внутрь (до или через 2-3 ч после еды), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

По 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в данной инструкции.

Недостаточно данных о безопасности применения препарата у беременных женщин. Не следует применять препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почеч­ ная дисфункция). Назначать препарат в сроке беременности до 20 недель следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения комбинированного препарата ибупрофен+парацетамол в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП);
• эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадца­ типерстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвен­ ного кровотечения);
• цереброваскулярное или иное кровотечение;
• гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы, внутричерепные кровоизлияния;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциа­ ции кардиологов NYHA);

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• поражения зрительного нерва;
• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• заболевания системы крови;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• прогрессирующие заболевания почек;
• тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность в сроке более 20 недель;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

• Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, заболевания пери­ ферических артерий, артериальная гипертензия, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия.
• Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперст­ ной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, га­ стрит, энтерит, колит, язвенный колит в анамнезе.
• Вирусный гепатит, печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доб­ рокачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией.
• Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (КК менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром.
• Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе
• возможно развитие бронхоспазма.
• Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита.
• Ветряная оспа, тяжелые соматические заболевания, сахарный диабет.
• Одновременный прием других НПВП, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе аце­ тилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата се­ ротонина (в том числе питалопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
• Пожилой возраст, курение, алкоголизм.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения потенциальные нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<10 000); частота неизвестна (не могут быть оценены, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нарушения кроветворения (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения и тромбоцитопения). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом (неспецифические аллергические и анафилак-тические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка) или кожные реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке и, реже, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформ-ная эритема); очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Нарушения метаболизма и питания: нечасто - снижение аппетита.
Психические расстройства: очень редко - спутанность сознания, депрессия, галлюцина-ции.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль, нервозность; очень редко - асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи появления симптомов асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация), парестезия, ретробульбарный неврит, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко - шум в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца: очень редко - сердечная недостаточность, отеки.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - тошнота, боль в эпигастрии, изжога, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, рвота, диспепсические явления, запор, колика, боль в животе, ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта (вздутие, метео-ризм), пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушения функции печени, гепатит, желтуха (передозировка парацетамолом может вызывать острую печеночную недостаточность, печеночную недостаточность, некроз печени, повреждение печени).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - повышенное потоотделение; нечасто - кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (наблюдается в частности при длительном применении препарата и связана с повышением уровня сывороточной мочевины, отеками, папиллярным некрозом).
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - усталость, ощущение дискомфорта.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение уровня аланинамино-трансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы, повышение плазменной концентрации креатинина и мочевины, показатели функции печени за пределами нормы; нечасто - повышение уровней аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, креатининфосфокиназы, понижение уровня гемоглобина, повышение уровня тромбоцитов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления ге­ пато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка в течение первых 4 ч; щелочное питье, форсированный ди­ урез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SН-группы и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно - через 12 ч, антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая тера­ пия.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимо­ сти от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его при­ ема.

При одновременном применении препарата ТабДолгит с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия:

• противорвотные средства: снижение скорости всасывания парацетамола при одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном.
• антикоагулянты: длительное применение препаратов, содержащих парацетамол, может усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и повышать риск кровотечения.
• антациды, колестирамин: снижение скорости всасывания парацетамола.
• при одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты разви-тия острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
• другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
• ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина - повышается риск развития геморрагических осложнений.
• инсулин и пероральные гипогликемические лекарственные средства: усиление гипогликемического действия.
• антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически - в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
• глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• этанол, кортикотропин: повышенный риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
• антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• препараты лития, метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения кон-центрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
• препараты золота: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и препаратов золота.
• мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
• зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
• антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
• цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.
• миелотоксические препараты усиливают проявление гематотоксичности препарата.
• кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
• лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.
• индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.
• ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.
• урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата ТабДолгит проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуется принимать препарат минимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обостре­ ния, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным забо­ леванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического ме­ нингита.

Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недоста­ точностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, по­ скольку препарат может вызвать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избе­ гать применения высоких доз ибупрофена ( 2400 мг/сут).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболева­ ний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом пе­ ред применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального со­ стояния почек.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены).

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными сред­ ствами, содержащими парацетамол и/или НПВП.

При применении препарата более 5-7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофаго­ гастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо кон­ тролировать показатели свертывающей системы крови.

Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 часов до исследования).

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными ви­ дами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных ре­ акций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг+ 325 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 50 таблеток в банки темного стекла марки ОС-1 для хранения лекарственных средств в комплекте с крышкой натягиваемой из полиэтилена или крышкой навинчиваемой из полиэтилена.
По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (в пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта.

ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия,
249096, Калужская область , Малоярославецкий район, г. Малоярославец , ул. Коммунистическая, д. 115.
Тел./факс: + 7 (48431) 2-27-18.