Панкреатин, 25 ЕД, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, упаковка, 60 шт.

Действующее вещество: панкреатин.

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг

панкреатина, что соответствует ферментной активности амилазы – не менее 1000 ЕД,

липазы – не менее 100 ЕД; протеазы – 25-35 ЕД.

Количество панкреатина (в миллиграммах) указано для субстанции с активностью по

протеазе 250 ЕД/г.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного

препарата: лактоза, краситель азорубин.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые оболочкой розового или темно-розового цвета, двояковыпуклой

формы. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний – розового или темно-розового

цвета, внутренний – от белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета до

коричневого цвета с вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета.

Допускается наличие специфического запаха.

Фармакотерапевтическая группа: препараты, способствующие пищеварению, включая

ферментные препараты; полиферментные препараты.

Код АТХ: А09АА02

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Пищеварительное ферментное средство, компенсирует недостаточность

внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое,

амилолитическое и липолитическое действие.

Входящие в состав панкреатические ферменты (липаза, амилаза, трипсин, химотрипсин)

способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров – до глицерина и жирных

кислот, крахмала – до декстринов и моносахаридов.

Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует

процессы пищеварения.

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде

тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока кишечнорастворимой

оболочкой.

Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-40 минут после

перорального приема. Большая часть ферментов инактивируется в результате аутолиза и

протеолиза. Незначительная часть пищеварительных ферментов выводится через

кишечник.

Препарат Панкреатин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет при следующих состояниях:

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз.

Метеоризм, диарея неинфекционного генеза, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большое количество пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Обычно – по 2-4 таблетки 3-6 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 16 таблеток. Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Дети в возрасте от 6 лет и старше

У детей старше 6 лет препарат применяется по назначению врача. Доза определяется индивидуально. Обычно назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Внутрь, проглатывая целиком (не разжевывая), во время или после еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки).

• Гиперчувствительность к панкреатину или к любому из вспомогательных веществ.

• Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

• Детский возраст до 6 лет.

• Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, поскольку препарат содержит лактозу.

Резюме нежелательных реакций

Частота встречаемости нежелательных реакций, зарегистрированных на фоне приема препарата Панкреатин, определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко: (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Желудочно-кишечные нарушения: редко – диарея или запор, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, боли в животе, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – снижение эндогенного синтеза желчных кислот.

При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе в восходящей ободочной кишке.

При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

220045, г. Минск, пр. Дзержинского, д. 83, корп. 15, 8 этаж

Телефон/факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by; rcetlh@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-86

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

https://www.pharm.kg

Симптомы

Гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей – запор.

Лечение

Отмена препарата, симптоматическая терапия.

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, т.к. доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи, не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии).

Доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

Критерии адекватно подобранной дозы: увеличение массы тела, нормализация стула (менее 3 раз в сутки, нормализация консистенции), уменьшение вздутия живота.

При длительном применении одновременно назначают препараты железа.

Препарат Панкреатин содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат Панкреатин содержит краситель азорубин (кислотный красный 2С, кармуазин, Е 122), который может вызывать аллергические реакции.