Биматопрост-СЗ, 0,3 мг/мл, капли глазные, 2,5 мл, 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента
Биматопрост-СЗ, 0,3 мг/мл, капли глазные
Действующее вещество: биматопрост

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Биматопрост-СЗ и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Биматопрост-СЗ.
3. Применение препарата Биматопрост-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Биматопрост-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.  Что из себя представляет препарат Биматопрост-СЗ и для чего его применяют

Препарат Биматопрост-СЗ содержит действующее вещество биматопрост, относящееся к противоглаукомным средствам - аналогам простагландина F2α. При местном применении биматопрост снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД).

Показания к применению

Препарат Биматопрост-СЗ применяется для лечения у взрослых старше 18 лет в качестве самостоятельного средства или совместно с препаратами из группы бета-адреноблокаторов при:

• открытоугольной глаукоме;
• повышенном ВГД.

Способ действия препарата

Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Биматопрост-СЗ

Противопоказания

Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ:

• если у Вас аллергия на биматопрост или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у детей и подростков младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Биматопрост-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом следующие заболевания или состояния:

• если у Вас есть факторы риска развития отека сетчатки (отсутствие хрусталика, искусственный хрусталик, разрыв задней капсулы хрусталика);
• если у Вас тяжелые глазные инфекции (например, вызванные вирусом простого герпеса) и/или воспаление радужки глаза, воспаление сосудистой оболочки глаза;
• если у Вас заболевания дыхательной системы, так как применение препарата у пациентов с заболеваниями дыхательных путей не исследовалось в полной мере;
• если у Вас низкое артериальное давление или предрасположенность к низкой частоте сердечных сокращений, так как биматопрост может еще больше снижать артериальное давление и замедлять работу сердца;
• если у Вас патологическое состояние, при котором не передаются электрические импульсы к левому и правому желудочкам сердца (блокада сердца) или одышка, набухание шейных вен, отеки, ощущения удушья (признаки застойной сердечной недостаточности), так как применение препарата у пациентов с заболеваниями сердца не исследовалось в полной мере;
• если у Вас воспалительные заболевания органа зрения, так как применение препарата у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз не исследовалось в полной мере;
• если у Вас воспалительная, закрытоугольная, врожденная, узкоугольная или связанная с ростом новообразованных сосудов радужки и угла передней камеры (неоваскулярная) глаукома.

Во время лечения препаратом у Вас может произойти усиление роста ресниц, потемнение кожи век и усиление пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и, в конечном итоге, могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение радужной оболочки является постоянным. Долговременные эффекты от этого явления неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к краю, в результате вся радужная оболочка или ее часть приобретают более коричневый цвет.

Пигментация области вокруг глаз является обратимой у некоторых пациентов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность применения биматопроста у данной группы пациентов не установлены).

Другие препараты и препарат Биматопрост-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о применении офтальмологических препаратов для лечения глаукомы из группы аналогов простагландинов (например, латанопроста и травопроста). При совместном применении этих препаратов и биматопроста снижается гипотензивный эффект биматопроста.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ в период беременности, за исключением тех случаев, если это четко предписано Вашим врачом.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда это четко предписано Вашим врачом. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Биматопрост-СЗ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас после закапывания возникает временное затуманивание зрения, дождитесь восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить машину или управлять механизмами. 

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Биматопрост-СЗ содержит консервант бензалкония хлорид.

Бензалкония хлорид может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

3.  Применение препарата Биматопрост-СЗ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

По 1 капле один раз в день вечером.

Не превышайте рекомендованную дозу, поскольку более частые закапывания снижают эффективность препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат Биматопрост-СЗ противопоказан для детей и подростков до 18 лет.

Путь и способ введения

Препарат Биматопрост-СЗ предназначен для закапывания в глаза независимо от приема пищи.

• Способ введения

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз).

1. Вымойте руки.
2. Откройте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать загрязнения препарата микроорганизмами.
3. Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.
4. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапайте одну или две капли в пространство между глазом и нижним веком.
5. Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток.
6. Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.
7. Плотно закрутите флакон колпачком.

Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применениями каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется врачом.

Если Вы применили препарат Биматопрост-СЗ больше, чем следовало

Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.

Лечение передозировки включает в себя снятие симптомов и поддержание жизненно- важных функций организма.

Если Вы забыли применить препарат Биматопрост-СЗ

Если вы забыли применить препарат Биматопрост-СЗ, то примените как можно скорее в дозе, предписанной врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Биматопрост-СЗ

Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.  Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Биматопрост-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При  появлении  следующих  серьезных  нежелательных  реакций  сразу  прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10).

Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• резкая боль в глазах, покраснение, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу

(признаки воспаления роговицы глаза);

• отек века, сильная боль и ощущения песка в глазу (признаки эрозии роговицы);
• нарушения зрения;
• повышенное артериальное давление.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).

Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• кровоизлияния в сетчатку;
• снижение зрения, глазная боль, покраснение, светобоязнь и наличие плавающих помутнений перед глазами (признаки воспаления сосудистой оболочки глаза);
• затуманенное зрение и/или искажение прямых линий, потеря центрального зрения

(признаки отека центральной части сетчатки);

• неполное смыкание век.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• чрезмерное западение глазного яблока в область орбиты.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Биматопрост-СЗ.

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

• покраснение слизистой оболочки век;
• зуд в глазах;
• рост ресниц.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• жжение в глазах;
• раздражение глаз;
• аллергический конъюнктивит;
• воспаление век;
• снижение остроты зрения;
• быстрая утомляемость глаз;
• отек конъюнктивы;
• ощущение инородного тела в глазу;
• сухость глаза, боль в глазах;
• светобоязнь;
• слезотечение и выделения из глаз;
• усиление пигментации радужной оболочки;
• потемнение ресниц;
• отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• изменение цвета радужной оболочки, сужение зрачка, боль и слезоотделение (признаки воспаления радужной оболочки);
• непроизвольное моргание и закрытие глаз;
• покраснение кожи вокруг глаз;
• избыточный рост волос у женщин по мужскому типу;
• повышенная утомляемость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

тел: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

тел. горячей линии: 8(800) 550-99-03

электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

5.  Хранение препарата Биматопрост-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе-капельнице и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Используйте в течение 28 дней после вскрытия флакона-капельницы.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.  Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является биматопрост. 1 мл препарата содержит 0,3 мг биматопроста.

Вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Внешний вид препарата Биматопрост-СЗ и содержимое упаковки

Препарат Биматопрост-СЗ представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Флаконы-капельницы по 2,5 или 5 мл с навинчиваемыми крышками вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

НАО «Северная звезда» Юридический адрес:

111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

тел/факс: +7(495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Производитель (первичная упаковка):

Россия

АО «Диафарм»

Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д. 20а

Производитель (вторичная упаковка):

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2

Выпускающий контроль качества:

Россия

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы,

ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 электронная почта: safety@ns03.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

НАО «Северная звезда»,

Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е

тел/факс: +7 (812) 409-11-11

телефон горячей линии: +7 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Биматопрост-СЗ содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/